全力助推苏州成为生物医药产业“硅谷”

□苏报记者　金追峰

发展生物医药产业，不仅是苏州产业转型升级的重要内容，也是实施健康中国战略的重要内容。

目前，苏州已集聚生物医药产业相关企业近千家，信达生物、金唯智、康宁杰瑞、开拓等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业已经脱颖而出，苏州工业园区生物产业园、江苏省医疗器械科技产业园、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸基地等一批产业基地正快速发展，势头猛进。

生物医药产业是苏州三大战略性新兴产业之一。苏州要成为中国生物医药的新标杆，需要什么样的服务?苏州要发展成为全球生物医药产业的发展制高点，食药监部门要做点啥?近年来，市食药监局将服务生物医药产业作为工作重点，通过深化"放管服"改革、推进药品上市许可持有人制度试点、开通药品进口口岸"直通车"、建立"家门口"医疗器械检验所等，有效推动了创新药品和创新医疗器械的上市进程，大大缩短企业药品进口时间，量身定做的检验检测通道更为便捷更加快速……

今年11月，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺率农工党中央"生物医药产业发展"专题调研组来苏开展调研。调研组一行在苏实地察看后，对我市食药监部门服务生物医药产业的新举措、新成效表示赞赏，并要求苏州加快生物医药产业领域的科技成果转化，更好地造福人民群众。

加快推进"抗癌神药"申报　创造国内药品注册申报历史

12月13日，苏州某公司提交的单抗注射液(PD-1)上市申请获得CDE(国家药品审评中心)承办受理，业内人士随之疯狂刷屏朋友圈。

与之相反的是，最大利好的普通老百姓反倒对此无声无息，远远不如宋慧乔到中国来得受欢迎。

抗PD-1/PD-L1单抗药物是目前除了常见的治疗手段如手术、放化疗和靶向药治疗等之外的最新癌症治疗方法，外号"抗癌神药"。目前，国内尚未上市，肿瘤患者只能辗转香港等地区购买该药，一年大概花费百万巨资。

该单抗注射液从递交临床实验、获批临床，到完成临床实验，再到提交上市申请，总计时隔不到2年。这个速度，在中国药品注册申报史上十分罕见，体现出我国创新药审评审批的进一步提速，有利于继续鼓励创新，利好药物研发企业。

这一切的背后，离不开各级领导的大力关心与支持，也离不开市食药监局及时周到的帮助与指导。市食药监局药品生产监管处处长唐媛告诉记者，PD-1单抗在国内的竞争很激烈，至少还有16家企业在研或提交了申请。其中，和这家企业一样位于苏州工业园区生物产业园内的就占了5个，包括康宁杰瑞、迈博斯、基石药业、恒瑞等，领跑PD-1类产品的研发。真可谓：中国免疫疗法看苏州，苏州免疫疗法看"B村"(苏州工业园区生物产业园)!

经过十年来的深耕和培育，苏州工业园区生物产业园已聚集460余家生物医药高科技创新企业、60位国家千人计划专家、近10000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建全球最好的生物产业生态圈。

推动建成"家门口"检验所　检验检测通道更便捷更快速

在城西的高新区，与苏州工业园区生物产业园一样，崛起了一座医疗器械产业园，形成一东一西两个巨人。

记者日前来到江苏省医疗器械科技产业园，这里是苏州高新区与中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械科技产业园，于2011年8月正式投入运营，当年就获批国家科技部首批国家级创新型产业集群试点。目前，产业园已进驻了包括鱼跃医疗、恒瑞医疗、中生北控、法兰克曼、凯迪泰、卡瓦齿科等200多个国内外医疗器械产业项目。

在产业园筹建之初，市食药监局就及时提出，应设立一个与苏州医疗器械产业相配套的检验检测专业机构的意见建议，并得到了市委、市政府和省食药监局的大力支持。

2012年9月，江苏省医疗器械检验所苏州分所在产业园内正式揭牌，将原先需要到省所完成的项目搬到了企业家门口，从而为企业提供更便捷更快速的产品检验检测通道。

目前，该所基本涵盖二类医疗器械产品的检测。这里的一切都让记者觉得新鲜，推开半米厚的隔音大门，就能真正体验到啥叫"静如死灰"。除了消声条件下的声学测试，该所已具备电气安全、电磁兼容、医用光学设备等产品和项目的检测能力，包括医疗设备光辐射安全测试、助听器的EMC检测等特色项目。并且这些项目已然走在全国同行业前列，其中轮椅全性能检测还成为今年"国抽"牵头单位。该所检测服务范围同样日益拓展，检测业务量连年上升。服务对象除苏州本地企业外，还有大量分布在本省其他地市，甚至外省市。今年受理量已占到江苏全所的二分之一。

采访中，记者听到最多的词就是安全。"首先是安全，其次才是有效。患者躺在病床上，有时被全麻了，要是碰上器械漏电，那就麻烦了。这些百姓虽看不见，但是每一道程序我们都是在严格把关。"检测工程师如是说。

MAH带来医药产业二次飞跃　新药上市能够节约上亿资金

在业内，药品上市许可持有人(MAH)制度也是一个热点。该制度是欧洲、美国、日本等国家和地区在药品监管领域的通行做法。采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，可促进研究机构与生产企业建立紧密长期的合作机制，解决大批创新型中小企业科技成果的产业化问题，促进生物医药成果本地产业化。

开展这项制度试点最早由苏州提出建议，也是最早由苏州付诸实践。"新药上市起码会比以前快两三年，节约上亿资金，老百姓也能更快用上便宜的好药。"苏州开拓药业股份有限公司董事长童友之的这番话，现在成了苏州各大药企负责人的共同心声。苏州二叶制药有限公司总经理张健也对记者说，这项制度的实施会给苏州医药产业带来第二次飞跃，带来新的经济增长点。

据悉，目前苏州有意向申请药品上市许可持有人的个人有1人、研发机构6家、生产企业4家，涉及28个品种。有意向申请作为药品上市许可持有人受托生产企业的有11家，已成功申请成为药品上市许可持有人的企业有1家，已成功申请成为药品上市许可持有人受托生产企业有1家。

苏州的创新产品数量已占江苏省的六成左右。为进一步贯彻落实国家创新驱动发展战略，促进区域产业发展，市食药监局与市科技局密切联动，积极推进产业技术创新专项(医疗器械与新医药后补助)项目，对符合条件的医疗器械和医药企业进行推荐申报。该局产业发展服务处处长沈沁介绍，今年全市共有120家企业进行了申报，占全部符合申报企业的98%，是去年数量的387%，补贴经费2000多万。

顺利开通药品进口"直通车"　通关时间可以缩短一半以上

苏州医药产业外向带动明显，是全国药品进出口大市。原先，企业进口药品通关及检验均需到南京、上海口岸办理，耗时长、费用高，迫切希望苏州能够尽早开通药品进口口岸"直通车"。

自2009年起，市食药监局积极争取各方面关心支持，全力推进药品进口口岸功能创建。2013年10月，该局创建成为我国唯一的地级市口岸药品监督管理局。2016年8月，苏州市药品检验检测研究中心顺利通过国家食药监总局组织的现场评估验收，历时八年努力最终取得检验进口药品资质。这也是20多年来首家通过国家食药监总局新标准验收的进口药品检验机构。

为充分发挥口岸药检所作用，为企业提供优质高效的检测服务，市药检中心与有意向的药品进口企业积极对接，全方位做好品种落地苏州的技术准备。同时，辖区内相关药品进口单位遇到了疑难问题，都能享受到市食药监局专业、精准、热情的服务，给予及时关心帮助，指导其合法合规办理药品进口备案手续。部分企业因业态发展需要，提出了希望能够实现对进口药品实行一次入境时申报药品进口备案，在保税状态下分批清关的管理模式。市食药监局启用了全国唯一的智慧食药监--进口药品报验管理新系统，在系统中增加了这个新模块，现已通过内部测试试用和专家审评验收。

苏州本地企业通过药品进口"直通车"，无需"借道"上海或南京口岸，时间缩短一半以上，仓储及物流成本降低三成，提升了市场竞争力，有力地推动了产业发展。日资企业卫材(中国)药业有限公司原先一直"借道"上海口岸，现在搭上"直通车"改到了苏州口岸。今年该公司进口43批药品，货值4442万美元。

市药检中心主任顾炳仁介绍，自中心承担进口药品检验任务以来，进口药品通关量呈逐年增长态势，今年增幅特别明显。2017年至今共核发《进口药品通关单》234单，进口药品共计530批次，进口药品总重量约1026吨，货值约1.49亿美元，实施进口药品口岸检验1560余件。目前，进口药品企业已由最初的7家上升至12家，检验品种也由最初的9个品种上升至27个品种。

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连续三年"流动红旗"不流动

提高办件的一次办结率和群众满意度，则是用制度实现了让人少跑路、办好事。今年，市食药监局驻市政务服务中心窗口在全市率先全面实施不见面审批(服务)，涉及食品、药品和医疗器械审批(服务)。

市民从提交材料，到工作人员完成网上审批手续仅需5分钟，一份《医疗器械出口备案凭证》马上就快递出去了。受聘于苏州工业园区易正堂药房有限公司的冯贞银申请执业药师许可，2017年6月5日窗口受理后，当日即做出行政许可决定。一般本事项承诺15个工作日才能办完。从今年10月9日正式开展不见面审批(服务)以来，窗口已经办结141件不见面审批项目。

该局行政监管处处长孙健介绍，长期以来窗口始终以服务发展为重点，以群众满意为目标，不断提高审批效能，采取了一系列积极有效的举措。如推进简政放权，方便企业就近办事;推出并联审批，避免企业重复办事;推出"四预"工作方法，提高内部工作效率;推出"百问百答"办事指南，指导企业精准申办等。凡此种种，不一而足。正是通过持之以恒、长期不懈的努力，3年多来，市政务服务中心双月度考评流动红旗在市食药监窗口长期驻留，真正做到了流动红旗不流动。该窗口真正成为了企业办事的贴心"顾问"和最佳"公仆"。