康华生物坚持健康人源细胞，树立行业金标准

　　从1885年巴斯德先生发明狂犬病疫苗起，人类面对狂犬病有了反击的力量。到如今，狂犬病疫苗的发展也从早期的直接在兔、鼠、羊等动物的神经组织中培养，发展到现在使用健康人源细胞的人二倍体细胞中培养，使得狂犬病疫苗更安全。

　　细胞基质作为生产狂犬病疫苗的主要原材料，其质量的优劣，会直接影响疫苗的质量和产量，尤其是疫苗的安全性。在使用动物细胞用于疫苗生产时期，存在病毒与其他可传播因子，细胞DNA和生长蛋白等潜在危险。

　　一般认为，用细胞基质生产疫苗，主要关注的质量问题在于可能存在的外源因子污染和某些情况下细胞本身的特性，以及细胞培养中各个环节的操作。人胚肺成纤维细胞属于人二倍体细胞，具有正常二倍体(2n)染色体的数目，核型正常;在培养条件下，不能无限的分裂繁殖;无肿瘤原性，保留原体内细胞特性。具有能够充分鉴定和标准化的优点，可实现细胞种子库系统，建立的细胞库可多年用于生产，有利于质量控制;不存在致肿瘤的潜在危险性;无异源污染风险。

　　在选择狂犬疫苗时，国产人二倍体细胞狂犬病疫苗所使用的MRC-5细胞是从欧洲引进的国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞，该细胞来源于健康人胚肺组织，经过充分鉴定和检定，无异源病毒感染的风险，该细胞也是世界卫生组织推荐的疫苗生产用细胞基质。

　　药审中心《疫苗生产用细胞基质研究评审一般原则》中就特别指出："细胞基质作为生产疫苗的主要原材料，其质量的优劣直接影响到疫苗的质量和产量，尤其是疫苗的安全性。"因此，使用健康人源细胞基质是生产"金标准"狂犬病疫苗的基础和根本。