智飞生物回应HPV疫苗只需打一针 建议按疫苗说明书接种

针对世卫组织认定HPV疫苗只需注射一次的消息，智飞生物董秘秦菲4月14日下午接受经济观察报采访时表示，疫苗接种方案应基于严格的科学论证。 默沙东4价和9价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持续性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，于2017、2018年经中国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市。 目前国内上市的4价和9价HPV疫苗免疫流程为3次，该方案是根据国内临床研究数据批准的适应证。

"建议医疗卫生专家和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书接种。 "秦菲说。

智飞生物理事会办公室的另一位工作人员对经济观察报说，一针注射HPV疫苗就可以了，结论是"没有临床数据的支持"。

4月11日，世界卫生组织(世卫组织)在其官方网站上发布消息，世卫组织于4月4日至7日召开免疫策略专家组(SAGE )会议，审议了一次人乳头瘤病毒(HPV )接种疫苗的证据。 会议结论是，单剂量HPV疫苗可提供可靠的保护，与两剂或三剂接种方案效果相当。

4月14日收盘，疫苗企业智飞生物(300122.SZ )、万泰生物(603392.SH )、沃森生物(300142.SZ )均有不同程度下跌，其中智飞生物占14%，万泰生物占9%，沃森生物三家公司市值共下跌近500亿元。

万泰生物14日宣布，该公司目前国内批准的2价HPV疫苗可以给药3次(9-14岁女性可以给药2次)。 目前，在国家药物监察政策下，进行接种次数等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定的时间，短时间内不会对公司经营业绩造成重大影响。

"在国家政策改变之前，公司将按照目前批准的次数继续销售，但不排除未来世卫组织和国内政府将积极推进一两次免疫接种流程。 现有制造商和新进入者通过临床试验或变更注册等获得注册许可，在国内或国外推行一次或两次免疫接种手续，将对宫颈癌疫苗的市场供应和整个接种免疫产生巨大影响。 "万泰生物说。

世卫组织官网信息显示，SAGE建议HPV疫苗采用以下免疫程序：9-14岁女性(最优先人群) )接种1次或2次； 给15-20岁女性接种一次或两次； 对21岁以上的女性接种2次(间隔6个月)。

根据这个链接到世卫组织网站的会议记录文件，SAGE建议各国现在可以从一次或两次中选择针对9-14岁女性的HPV疫苗免疫方案。 在修订世卫组织关于HPV疫苗的立场文件之前，世卫组织将就这些重要政策变化召开利益攸关方咨询会议。

宫颈癌是女性两大癌症之一，世卫组织于2018年5月提出"全球消除宫颈癌"战略目标，并于2019年1月发布宫颈癌全球战略草案(2010-2030年)。 世卫组织到2030年，9-14岁女孩接种HPV疫苗的覆盖率将达到90%以上，35-45岁成年女性接受有效宫颈癌筛查的覆盖率将达到70%以上，筛查后有病变的女性至少

实际上，HPV疫苗在全球范围内接种过程很慢。 世卫组织数据显示，世界各国的HPV接种疫苗率远低于"全球宫颈癌防治"工作的90%目标，而2020年全球完成两剂HPV疫苗的人群覆盖率仅为13%。

全球惠普接种疫苗市场有4家产品：葛兰素史克(GSK ) 2价苗、梅赛德斯东4价苗和9价苗、万泰生物2价苗、沃森生物2价苗。

具体来说，国内市场上，GSK二价苗2016年在国内上市，梅赛德斯-套房四价和九价苗分别于2017年、2018年在国内上市，万泰生物二价HPV 2020年进入市场，沃森生物二价HPV 2022年3月这五种产品都是两次或三次接种。

智飞生物在国内的HPV市场上以代理默沙东的4价和9价苗而闻名。 截至3月27日，2022年智飞生物代理默沙登4价HPV疫苗7批，9价HPV疫苗18批，2021年年产77批。 共计发行了约500万-600万瓶。 智飞生物3月底发布的一季度业绩预告显示，预计2022年一季度利润为17.82亿元~19.70亿元，同比增长90%-110%。

万泰生物发布的2021年业绩快报显示，2021年营业收入57.50亿元，同比增长144.25%。 归母净利润20.16亿元，同比增长197.83%，非归母净利润19.4亿元，同比增长214.48%，接近业绩预告区间上限。

万泰生物14日宣布，该公司产品是在大量临床研究和数据论证下，经国家药监局批准注册的疫苗产品，9-45岁女性可给药3次(9-14岁女性可给药2次)，竞争产品默沙东和GSK均为3次。 该公司积极响应世卫组织和国家的宫颈癌防治行动计划，通过提高生产能力向社会提供更多产品满足市场供应，2021年已达到3000万瓶/年的能力，积极供应市场让更多适龄妇女通过接种预防宫颈癌。

继万泰生物之后，沃森生物子公司上海泽润的2价HPV于2022年3月获得批准，成为第二种国产HPV疫苗。

沃森生物2021年11月发布的调查活动信息公告显示，该公司将充分考虑目前上市产品的市场价格、公司产品定位、价格策略、后续与9价HPV疫苗的协同等多方面因素，确定2价HPV疫苗的市场价格。 成品二价HPV疫苗现场设计生产能力1500万剂左右。