国药集团奥密克戎灭活疫苗获批

【国药集团奥密克戎灭活疫苗批准】

#国药集团奥密克戎灭活疫苗批复#2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异毒株(以下简称奥株)新型冠状病毒灭活疫苗获得国家药监局临床批复。

国药集团中国生物前期已推出原型股新冠灭活疫苗，在完成贝塔、三角洲变异毒株灭活疫苗研发的基础上，首期从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日快速启动奥股灭活疫苗研发。

根据国家药监局改良型新冠疫苗的指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新成立的P3高等级生物安全实验室，完成奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立三级毒种库，通过工艺验证、多批次规模化产品制备、质量标准研究、 完成了动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗能对奥株和多种变异毒株产生高滴度中和抗体。 2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所与香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院检定合格报告，4月1日向香港卫生局提交临床申请资料，4月12日获得伦理认可，4月13日获得临床研究认可，为世界上最

同时，国药集团中国生物从1月26日向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，开始技术审评。

4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异毒株新型冠状病毒灭活疫苗获得中国国家药监局颁发的临床批准文件。 我国生物以随机、双盲、队列研究的形式，在完成2或3剂新冠接种疫苗的18岁以上人群中依次进行免疫临床研究，评价奥密克戎变异毒株新型冠状病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

肩负着中央企业的政治责任和社会责任，我国生物围绕"可诊、可治、可防"三个领域独立自主研制成功4种新冠诊断试剂、4种新冠特效治疗药物、3条技术路线4种新冠疫苗，充分发挥医药行业代表队伍、主力军、支柱作用构建了维护国家生物安全的战略科技力量，促进了中国疫苗和治疗药物对国民的利益和对世界的惠及。