奥密克戎疫苗临床首针完成接种 临床研究于5月1日正式启动

#奥密克戎疫苗临床首次接种完成的临床研究于5月1日正式启动#

这是世界上第一个进入奥密克戎变异毒株临床试验的新型冠状病毒灭活疫苗。

近期国内多起新冠肺炎疫情，主要"主犯"为奥密克戎变异毒株，具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度高等特点。 4月26日，国家药品监督管理局正式批准科学振兴控股生物(国药集团中国生物基于奥密克戎变异毒株(Omicron ) (以下简称奥株)研发的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究，评估新型冠状病毒变异毒株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

获得临床认可文件后，树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前准备工作，在最短时间内完成药物临床试验伦理委员会评审并获得伦理认可文件，临床研究于5月1日正式启动。 此次奥株新型冠状病毒灭活疫苗临床研究采用非随机、开放、外部对照的研究形式。

此次在木兰(杭州)医院进行临床研究的奥株疫苗需要接种2剂，以评估未接种的新型冠状病毒疫苗18岁以上人群奥株疫苗的安全性和免疫原性。 该临床研究数据批准后，未接种新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗。

"奥密克戎变异毒株疫苗的开发非常重要，当然原疫苗还有效，但针对变异毒株的疫苗开发后，可能会获得更好的免疫效果。 这也证明了中国在应对疫情方面的速度，中国的效率。 "。 中国工程院院士李兰娟相信，经过严格的临床研究，疫苗的安全性、有效性将得到进一步证明，今后疫苗的应用将得到保障。

中国生物首席科学家、副总裁张云涛此前对记者表示，奥株疫苗在临床研究批准前已系统开展动物免疫原性评估工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织感兴趣的各种变异毒株进行体外交叉中和实验。 结果表明，奥株疫苗对奥密克戎变异毒株有较好的中和活性，对beta、delta及原型株等毒株的中和活性也有所提高，效果非常理想。